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Le GMP applicate al farmaco veterinario: nuova autorizzazione per il laboratorio CQF di IZSLER   versione testuale






Il laboratorio Controllo Qualità Farmaci (CQF) di IZSLER, al momento unico IZS operante secondo Sistema Qualità GMP, è stato autorizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (autorizzazione 190/2016 del 09 novembre 2016) e dal Ministero della Salute (Decreto Ministeriale numero 23/2018/V del 15 giugno 2018) ad eseguire controlli per farmaci e prodotti di terapia avanzata ad uso umano e veterinario in accordo a quanto previsto da tale Sistema Qualità.

In data 15/06/2018 con Decreto Ministeriale numero 23/2018/V il Ministero della Salute ha riconosciuto il Laboratorio Controllo Qualità Farmaci (CQF) di IZSLER quale Officina Farmaceutica autorizzata ad operare in accordo al sistema qualità denominato "Good Manufacturing Practice - GMP" specifico dell'Industria Farmaceutica.
La suddetta ufficializzazione permette di eseguire controlli su prodotti farmaceutici veterinari inclusi i prodotti di terapia avanzate utilizzati in medicina rigenerativa ed allestiti secondo lo stesso sistema qualità dell'Industria Farmaceutica. Le indagini che il laboratorio è in grado di svolgere sono di due diverse tipologie: controlli su intermedi di prodotto farmaceutico in diverse fasi del processo produttivo e controlli sul prodotto farmaceutico finito.
Il laboratorio, in accordo all'esperienza tecnico-scientifica che lo contraddistingue e con le caratteristiche infrastrutturali previste dal sistema qualità adottato, è in grado di eseguire un ampio spettro di indagini finalizzate a verificare l'adeguatezza di prodotti farmaceutici e di terapia avanzata. I test eseguiti consentono di verificare la sterilità batteriologica dei campioni pervenuti in ambiente di area classificata, inoltre viene eseguita la ricerca di endotossine batteriche e di agenti virali, infine viene condotto il test di tumorigenicità in vitro. Le prove relative ad indagini virologiche possono essere eseguite sia mediante il ricorso a colture cellulari che tramite reazioni di biologia molecolare. Tutti i metodi adottati sono svolti in accordo a quanto indicato dalla Farmacopea Europea e previa convalida.
Questo importante riconoscimento si affianca a quello precedentemente ottenuto dall'Agenzia Italiana del Farmaco AIFA con autorizzazione numero aM-190/2016, tali riconoscimenti permettono al laboratorio di svolgere la propria attività per il controllo di prodotti farmaceutici e di terapia avanzata destinati sia all'uomo sia agli animali, unica realtà pubblica del Paese a possedere tale duplice autorizzazione.
Tutto ciò è stato possibile grazie alla Direzione di IZSLER che ha deciso di perseguire una nuova frontiera strategica da affiancarsi alle attività di servizio comunemente svolte secondo i sistemi di qualità più tradizionali (ISO 17025).
L'ottenimento dell'autorizzazione ad operare secondo sistema qualità GMP riconosciuta dai due enti regolatori, è frutto di un costante impegno del personale operante direttamente nel Laboratorio CQF coadiuvato da una preziosa collaborazione delle strutture amministrative e tecniche di IZSLER.